首頁(yè) > 公司新聞近年來(lái)，我國(guó)原料藥行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展階段，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大的同時(shí)，企業(yè)原料藥產(chǎn)品獲批上市的消息也絡(luò)繹不絕。2023年以來(lái)，原料藥行業(yè)有多家藥企宣布公司原料藥品種獲批的消息，包括海正藥業(yè)、福安藥業(yè)、同和藥業(yè)等。
2月13日，兄弟科技公告，全資子公司江西兄弟醫(yī)藥有限公司于近日收到印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)管理局衛(wèi)生和家庭福利部關(guān)于原料藥產(chǎn)品的注冊(cè)證書。
本次碘海醇原料藥產(chǎn)品獲得印度注冊(cè)證書，標(biāo)志著碘海醇原料藥產(chǎn)品可以在印度市場(chǎng)進(jìn)行銷售，為公司進(jìn)一步拓展國(guó)際市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)、銷售受到市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)政策、供求關(guān)系等因素影響，具有一定的不確定性。
2月8日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司全資子公司海正杭州收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿卡波糖原料藥的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，意味著阿卡波糖原料藥獲批上市。
阿卡波糖原研廠家為拜耳，該藥主要用于治療2型糖尿病，也適用于降低糖耐量低減者的餐后血糖。目前，阿卡波糖原料藥國(guó)內(nèi)獲批的生產(chǎn)廠商有浙江海正藥業(yè)股份有限公司、石藥集團(tuán)圣雪葡萄糖有限責(zé)任公司、麗珠集團(tuán)新北江制藥股份有限公司。
福安藥業(yè)2月7日晚間公告，近日子公司福安藥業(yè)集團(tuán)重慶博圣制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的有關(guān)上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，其申報(bào)的“托伐普坦原料藥(規(guī)格：5kg/桶)”經(jīng)審查，符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定批準(zhǔn)生產(chǎn)。
托伐普坦主要用于治療由充血性心衰、肝硬化以及抗利尿激素分泌不足綜合導(dǎo)致的低鈉血癥。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息平臺(tái)查詢顯示：目前，該原料藥已有10家原料藥企業(yè)申報(bào)上市申請(qǐng)，其中登記狀態(tài)為A的登記號(hào)共8個(gè)。
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值得一提的是，目前在眾多企業(yè)原料藥產(chǎn)品獲批的背景下，大批產(chǎn)品還在加速出口海外市場(chǎng)。近年來(lái)，大批原料藥企業(yè)都在加速向歐洲、印度等地提交產(chǎn)品準(zhǔn)入申請(qǐng)。
如在2022年12月，美諾華就發(fā)布公告稱，公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局(簡(jiǎn)稱“EDQM”)簽發(fā)的關(guān)于非潑羅尼(原料藥)的歐洲CEP證書(歐洲藥典適用性證書)。翰宇藥業(yè)在11月15日醋酸去氨加壓素原料藥收到了歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的CEP證書。普利制藥11月22日公告，公司已收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的格隆溴銨原料藥歐洲藥典適用性認(rèn)證證書。
業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來(lái)隨著我國(guó)原料藥行業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，原料藥出海上市的步伐也將持續(xù)加速。越來(lái)越多藥企藥企在銷售方面或?qū)⒂瓉?lái)新的市場(chǎng)增長(zhǎng)點(diǎn)。
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